BOAS PRÁTICAS DE PREPARAÇÃO DE NUTRIÇÃO ENTERAL - BPPNE

1. OBJETIVO

Este regulamento fixa os procedimentos de boas práticas que devem ser observados na preparação da NE.

2. DEFINIÇÕES

Para efeito deste regulamento são adotadas as seguintes definições:

2.1. Área de recebimento da prescrição dietética - área destinada especificamente para receber e analisar a prescrição dietética.
2.2. Conservação - manutenção, em condições apropriadas de higiene e temperatura para assegurar a estabilidade físico-química e padrão microbiológico da NE.
2.3. Controle de Qualidade - conjunto de operações (programação, coordenação e execução) com o objetivo de verificar a conformidade dos insumos, materiais de embalagem e NE com as especificações técnicas estabelecidas.
2.4. Correlatos - Produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conselhos de medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos, cujo o uso ou aplicação esteja ligado à manipulação e administração da NE.
2.5. Insumos - água, matérias primas alimentares e produtos alimentícios utilizados para a manipulação de NE.
2.6. Material de Embalagem - recipientes, rótulos e impressos para acondicionamento.
2.7. NE Industrializada - NE na forma em pó ou líquida com prazo de validade determinado pelo fabricante.
2.8. NE não Industrializada - NE de composição estimada, formulada e manipulada a partir de alimentos in natura e/ou produtos alimentícios, sob prescrição dietética.
2.9. Prazo de Conservação - tempo decorrido entre o término da manipulação e o efetivo uso no paciente.
2.10. Preparação - Conjunto de atividades que abrange a avaliação da prescrição dietética, manipulação, controle de qualidade, conservação e transporte da NE.
2.11. Manipulação - mistura dos insumos, realizada em condições higiênicas atendendo à prescrição dietética.
2.12. Recipiente - embalagem primária destinada ao acondicionamento de NE.
2.13. Sala de Manipulação de NE - sala limpa e sanitizada, específica para a manipulação de NE.
2.14. Sessão de Manipulação - tempo decorrido para a manipulação de uma ou mais prescrições dietéticas de NE, sob as mesmas condições de trabalho, por uma mesma equipe, sem qualquer interrupção do processo.
2.15. Unidade de Nutrição e Dietética (UND) - unidade que seleciona, adquire, armazena e distribui insumos, produtos e NE industrializada ou não, produz bens e presta serviços, com instalações e equipamentos específicos para a preparação da NE.

3. REFERÊNCIAS

3.1. BRASIL. Decreto Lei n? 986, de 21 de outubro de 1969. Institui Normas básicas sobre Alimentos. Diário Oficial da União da Republica Federativa do Brasil, Brasília, p.9437, 11 nov. 1969.
3.2. BRASIL. Lei n? 8078, de 11de setembro de 1990. Código defesa do Consumidor. Diário Oficial da República Federativa do Brasil Brasília, v.128, n 176, supl., p.1, 12 set.1990.
3.3. BRASIL. Lei 9431, de 6 de janeiro de 1997. Dispõe sobre a obrigatoriedade do Programa de Infecções Hospitalares pelos hospitais do País. Diário Oficial da União da Republica Federativa do Brasil Brasília, 07 jan. 1997.
3.4. BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria n? 1884, de 11 de novembro de 1994. Aprova normas para Projetos Técnicos de estabelecimentos Assistênciais de Saúde. Diário Oficial da República Federativa do Brasil Brasília, v.132, n. 237, p.19523, 15 dez. 1994.
3.5. BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria DINAL n? 8, de 26 de junho de 1989, Define e Classifica os alimentos para dieta enteral e estabelecer normas relativas aos seus fatores essenciais de composição e qualidade, rotulagem, industrialização e comercialização. Diário Oficial da União da Republica Federativa do Brasil, Brasília, p.10491, 28 jun. 1989.
3.6. BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria 451, de setembro de 1997. Aprova o Regulamento Técnico, princípios gerais para o estabelecimentos de critérios e padrões microbiológicos para alimentos e seus anexos I, II e III. Diário Oficial da União da Republica Federativa do Brasil, Brasília, p. 21005, 22 set. 1997.
3.7. BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria 27, de 13 de janeiro de 1998. Aprova o Regulamento Técnico referente a informação nutricional complementar. Diário Oficial da União da Republica Federativa do Brasil, Brasília, p. 01; 16 jan. 1998.
3.8. BRASIL Ministério da Saúde. Portaria 29, de 13 de janeiro de 1998. Aprova o Regulamento Técnico para fixação de identidade e qualidade para alimentos para fins especiais. Diário Oficial da União da Republica Federativa do Brasil, Brasília, p. 8; 15 jan. 1998.
Obs.: Este Regulamento foi republicado no Diário Oficial da União em 30 mar. 1998.
3.9. BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria 32 de 13 de janeiro de 1998. Aprova o Regulamento Técnico para fixação de identidade e qualidade para Suplementos vitamínicos e ou de minerais. Diário Oficial da União da Republica Federativa do Brasil, Brasília, p9; 15 jan. 1998.
3.10. BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria 33, de 13 de janeiro de 1998. Aprova os níveis de Ingestão Diária Recomendada - IDR para vitaminas, minerais e proteínas. Diário Oficial da União da Republica Federativa do Brasil, Brasília, 16 jan. 1998.
Obs.: Este Regulamento foi republicado no Diário Oficial da União em 30 mar. 1998.
3.11. ABNT - NBR ISSO 9000-2: sistemas da qualidade - modelo para garantia da qualidade em produção, istalação e serviços associados. ]S.I.] : ]s.n.] , dez. 1994.
3.12. ABNT - NBR ISO 9000-2 : normas de gestão da qualidade e garantia da qualidade : diretrizes gerais para a aplicação das normas ISSO 9001, 9002 e 9003. S.I.] : ]s.n.] , 1994.
3.13. LAVAR AS MÃOS. 1? reimp. Brasília : Ministério da Saúde, Centro de Documentação, 1989. (Série A: Normas e Manuais Técnicos).

4. CONSIDERAÇÕES GERAIS

As Boas Práticas de Preparação da Nutrição Enteral (BPPNE) estabelecem as orientações gerais para aplicação nas operações de preparação da NE, bem como critérios para aquisição de insumos, materiais de embalagem e NE industrializada.
O nutricionista é o responsável pela qualidade da NE que processa, conserva e transporta.
É indispensável a efetiva inspeção durante todo o processo de preparação da NE para garantir a qualidade do produto a ser administrado.

4.1. ORGANIZAÇÃO E PESSOAL
4.1.1. Estrutura Organizacional
4.1.1.1. Toda UND das UH ou EPBS deve ter um organograma que demonstre possuir estrutura organizacional e de pessoal suficiente para garantir que a NE por ela preparada esteja de acordo com os requisitos deste Regulamento.
4.1.1.2. Toda UND das UH ou EPBS deve contar com pessoal qualificado e em número suficiente para o desempenho de todas as tarefas pré-estabelecidas, para que todas as operações sejam executadas corretamente.
4.1.2. Responsabilidade
4.1.2.1. As atribuições e responsabilidades individuais devem estar formalmente descritas e perfeitamente compreendidas pelos envolvidos que devem possuir autoridade suficiente para desempenhá-las.
4.1.2.2. O nutricionista é o responsável pela supervisão da preparação da NE e deve possuir conhecimento científico e experiência prática na atividade, de acordo com Anexo I.
4.1.2.3. Compete ao nutricionista:
a) estabelecer as especificações para a aquisição de insumos, NE industrializada e materiais de embalagem e qualificar fornecedores para assegurar a qualidade dos mesmos;
b) avaliar a prescrição dietética;
c) supervisionar a manipulação da NE de acordo com a prescrição dietética e os procedimentos adequados, para que seja obtida a qualidade exigida;
d) aprovar os procedimentos relativos às operações de preparação e garantir a implementação dos mesmos;
e) garantir que a validação do processo e a calibração dos equipamentos sejam executadas e registradas;
f) garantir que seja realizado treinamento dos funcionários, inicial , contínuo e adaptados conforme às necessidades e
g) garantir que somente pessoas autorizadas e devidamente paramentadas entrem na sala de manipulação.
4.1.2.4. Compete ao farmacêutico :
a) selecionar (de acordo com os critérios estabelecidos pela EMTN), adquirir, armazenar e distribuir , criteriosamente, a NE industrializada, quando estas atribuições, por razões técnicas e/ou operacionais, não forem da responsabilidade do nutricionista;
b) qualificar fornecedores e assegurar a entrega da NE industrializada no caso de atendimento ao item anterior;
c) participar das atividades do sistema de garantia da qualidade referido no item 4.6. do Anexo II, respeitadas suas atribuições profissionais legais e
d) participar da avaliação da compatibilidade físico-química droga-nutriente e nutriente-nutriente das prescrições dietéticas, quando necessário.
4.1.2.5. Na aplicação das BPPNE é recomendável não haver sobreposição nas responsabilidades do pessoal.
4.1.3. Treinamento
4.1.3.1. Deve haver um programa de treinamento com os respectivos registros para todo o pessoal envolvido nas atividades que possam afetar a qualidade da NE (preparação, limpeza e manutenção).
4.1.3.2. Os funcionários devem receber treinamento inicial e contínuo, inclusive instruções de higiene, além de motivação para a manutenção dos padrões de qualidade.
4.1.3.3. Todos funcionários envolvidos devem conhecer os princípios das BPPNE.
4.1.4. Saúde, Higiene e Conduta
4.1.4.1. A admissão dos funcionários deve ser precedida de exames médicos, sendo obrigatória a realização de avaliações médicas periódicas dos funcionários diretamente envolvidos na manipulação da NE, atendendo à NR 7-MT- Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional PCMSO.
4.1.4.2. Em caso de suspeita ou confirmação de enfermidade ou lesão exposta, o profissional deve ser encaminhado ao serviço de saúde ocupacional (Medicina do Trabalho), o qual tomará as providências necessárias.
4.1.4.3. O acesso de pessoas às áreas de manipulação da NE deve ser restrito ao pessoal diretamente envolvido.
4.1.4.4. Visitantes e pessoas não treinadas não devem ter acesso à sala de manipulação.
Quando necessário, essas pessoas devem ser antecipadamente informadas sobre a conduta, higiene pessoal e uso de vestimentas protetoras, devendo ser acompanhadas por pessoal autorizado.
4.1.4.5. Todos os funcionários devem ser orientados quanto às praticas de higiene pessoal
a) Os funcionários devem ser instruídos a lavar corretamente as mãos e ante-braços antes de entrar na sala de manipulação, utilizando anti-séptico padronizado.
b) Na sala de manipulação não deve ser permitido o uso de cosméticos, jóias e relógios de pulso, a fim de evitar contaminação.
c) Não é permitido conversar, fumar, comer, beber, mascar ou manter plantas, fumo e medicamentos pessoais nas áreas de preparação.
d) Qualquer pessoa que evidencie condição inadequada de higiene ou vestuário que possa prejudicar a qualidade da NE deve ser afastada de sua atividade até que tal condição seja corrigida.
4.1.4.6. Todos os funcionários devem ser instruídos e incentivados a reportar aos seus superiores imediatos quaisquer condições relativas ao ambiente, equipamento ou pessoal que considerem prejudiciais à qualidade da NE.
4.1.5. Vestuário
4.1.5.1. Os funcionários envolvidos na preparação da NE devem estar adequadamente uniformizados para assegurar a proteção do produto.
4.1.5.2. A colocação dos uniformes e calçados, bem como a higiene preparatória para entrada na sala de manipulação devem ser realizadas em áreas especificamente designadas para vestiário (ante-sala) e seguir procedimento pré-estabelecido.
4.1.5.3. O uniforme usado na sala de manipulação deve ser exclusivo e substituído a cada sessão de trabalho, inclusive máscaras.
4.1.5.4. Os uniformes e calçados utilizados na sala de manipulação devem cobrir completamente o corpo, constituindo barreira à liberação de partículas (respiração, tosse, espirro, suor, pele e cabelo).
4.1.5.5. O tecido dos uniformes utilizados na sala de manipulação não deve liberar partículas ou fibras.
4.1.5.6. Os uniformes reutilizáveis devem ser guardados separados, em ambientes fechados, até que sejam apropriadamente lavados e/ou sanitizados.
4.1.5.7. O processo de lavagem dos uniformes deve seguir procedimentos escritos, que não danifiquem as fibras do tecido e evitem a contaminação adicional de substâncias que possam se espalhar posteriormente.

4.2. INFRA-ESTRUTURA FÍSICA
4.2.1. Características Gerais
4.2.1.1. As áreas e instalações destinadas à preparação de NE devem ser localizadas, projetadas e construídas de forma a se adequarem às operações desenvolvidas e assegurar a qualidade das preparações.
4.2.1.2. As áreas devem possuir superfícies internas (paredes e teto) de cor clara, lisas e sem rachaduras, não desprender partículas e serem facilmente laváveis. Os pisos devem ser lisos, impermeáveis e resistentes.
4.2.1.3. As áreas e instalações devem ter dimensões suficientes ao desenvolvimento das operações, dispondo de todos os equipamentos e materiais de forma organizada e racional, objetivando evitar os riscos de contaminação, misturas de componentes e garantir a seqüência das operações.
4.2.1.4. Os ralos devem ser sifonados e de tamanho compatível com a necessidade. É vedada a existência de ralo no piso da sala de manipulação de NE.
4.2.1.5. As áreas devem ser protegidas contra a entrada de aves, insetos, roedores e poeira.
4.2.1.6. As áreas e as instalações devem ser, quando apropriado, desinsetizadas, desratizadas e desinfetadas periodicamente de acordo com procedimentos escritos.
4.2.1.7. A iluminação e ventilação devem ser suficientes e adequadas para o conforto térmico. A temperatura e umidade relativa devem ser adequadas para manutenção dos insumos e a precisão e funcionamento dos equipamentos.
4.2.1.8. Os vestiários, lavatórios e os sanitários devem ser de fácil acesso e suficientes para o número de funcionários. Os sanitários não devem ter comunicação direta com a sala de manipulação e armazenamento.
4.2.1.9. As salas de descanso e refeitório devem ser separadas das demais áreas.
Nota: Detalhes sobre a infra-estrutura física devem seguir orientações da legislação vigente da SVS- MS.

4.2.2. Condições Específicas
4.2.2.1. A sala de manipulação de NE deve ter dimensões que facilitem ao máximo a limpeza, a manutenção e o desenvolvimento das operações.
4.2.2.2. A manipulação da NE deve ser realizada em áreas definidas especificamente para:
a) limpeza e higienização: é a área distinta da sala de manipulação, reservada para limpeza e higienização das embalagens dos insumos
b) manipulação: área segregada e destinada para este fim, livre de trânsito de materiais e/ou pessoas. No caso de utilização exclusiva de NE em sistema fechado, fica dispensada a existência das áreas previstas nos itens 4.2.3, 4.2.4 e 4.2.5, desde que sejam rigorosamente respeitadas as orientações de uso do fabricante.
c) vestiário: área destinada à troca de uniformes (ante-sala).
4.2.2.3. Nas salas de limpeza, higienização e manipulação todas as superfícies devem ser revestidas de material resistente aos agentes sanitizantes, lisas e impermeáveis para evitar acúmulo de partículas e microorganismos, possuindo cantos arredondados.
4.2.2.4. As portas devem ser projetadas de modo a permitir que suas superfícies possam ser limpas.
4.2.2.5. Os tetos rebaixados devem ser selados para evitar contaminação proveniente de espaço acima dos mesmos.
4.2.2.6. As tubulações devem ser embutidas.
4.2.2.7. As instalações de água potável devem ser construídas de materiais adequados e impermeáveis, para evitar infiltração e facilitar a limpeza e inspeções periódicas.
4.2.2.8. Os reservatórios de água potável devem ser devidamente protegidos para evitar contaminações por microorganismos, insetos ou aves.
4.2.2.9. Na sala de limpeza, higienização e nos vestiários, os ralos devem ser sifonados. Na sala de manipulação não deve haver ralos.
4.2.3. Sala de Limpeza e Higienização dos Insumos
4.2.3.1. Esta área deve ser contígua à sala de manipulação de NE, e dotada de passagem para a entrada de insumos e materiais de embalagem em condições de segurança, distinta daquela destinada à saída da NE pronta.
4.2.3.2. Deve dispor de meios e equipamentos para a limpeza prévia das embalagens dos insumos antes da sua entrada para a sala de manipulação, bem como para sua correta inspeção.

4.2.4. Sala de manipulação de NE
4.2.4.1. A sala de manipulação de NE deve ser fechada, com duas passagens distintas para entrada de insumos limpos e saída de NE.
4.2.4.2. A entrada para a sala de manipulação deve ser feita exclusivamente através de ante-sala (vestiário).
4.2.4.3. Todas as superfícies da sala de manipulação devem ser projetadas de modo a facilitar a limpeza e a sanitização, possuindo cantos arredondados.
4.2.4.4. Sistematicamente deve-se proceder ao controle do nível de contaminação ambiental do ar, seguindo procedimentos escritos e com registro dos resultados.
4.2.4.5. teor de cloro residual na água potável deve ser avaliado, no mínimo, uma vez por mês. Na ausência de cloro residual deve ser realizada a análise bacteriológica da água.

4.2.5. Vestiário (ante-sala)
4.2.5.1. O vestiário deve ter ventilação e iluminação adequadas.
4.2.5.2. Todas as superfícies devem ser projetadas de modo a facilitar a limpeza e a desinfecção.
4.2.5.3. Deve possuir lavatórios de material liso, com torneira acionável sem o uso das mãos e com ralo sifonado.

4.2.6. Área de Armazenamento
4.2.6.1. A área de armazenamento deve ter capacidade suficiente para assegurar a estocagem ordenada das diversas categorias de insumos, materiais de embalagem e NE industrializada.
4.2.6.2. Quando são exigidas condições especiais de armazenamento, quanto à temperatura e umidade, tais condições devem ser providenciadas e controladas sistematicamente.
4.2.6.3. Deve ser providenciada área segregada para estocagem de insumos, materiais de embalagem e NE reprovadas, recolhidas ou devolvidas.
4.2.6.4. A conservação da NE pronta para transporte deve atender às condições estabelecidas no item 4.5.5 - Conservação e Transporte - e ter asseguradas as condições exigidas mediante verificações e controle, devidamente registrados.
4.2.6.5. A área de armazenamento de insumos e materiais de embalagem em quarentena deve ser devidamente demarcada e com acesso restrito às pessoas autorizadas.

4.2.7. Área de Dispensação
4.2.7.1. Deve permitir a correta dispensação da NE, conforme as exigências do sistema adotado.
4.2.7.2. Deve ter espaço e condições suficientes para as atividades de inspeção final e acondicionamento da NE para transporte.
4.2.7.3. Não havendo área específica, a dispensação pode ser realizada na área de recebimento da prescrição, desde que apresente uma organização compatível com as atividades realizadas.

4.3. EQUIPAMENTOS, UTENSÍLIOS E MOBILIÁRIOS
4.3.1. Localização e instalação
4.3.1.1. Os equipamentos devem ser projetados, localizados, instalados, adaptados e mantidos de forma a estarem adequados às operações a serem realizadas e impedir a contaminação cruzada, o acúmulo de poeiras e sujeira e, de modo geral, qualquer efeito adverso sobre a qualidade da NE.
4.3.1.2. Os equipamentos utilizados na manipulação devem estar instalados de forma que, sistematicamente, possam ser fácil e totalmente limpos.
4.3.1.3. Na sala de manipulação de NE não é permitida a instalação de fogão, microondas, geladeira e freezer de qualquer tipo.
Nota 1: o processamento de alimentos in natura que exijam cozimento para manipulação de NE, deve ser realizado em local específico e separado.
Nota 2: a geladeira e o freezer devem estar localizados na área de dispensação ntos devem ser adequados aos procedimentos.
4.3.1.4. Os equipamentos de lavagem e limpeza devem ser escolhidos e utilizados de forma que não constituam fontes de contaminação.
4.3.1.5. Os utensílios e mobiliários utilizados na sala de manipulação de NE, devem ser o mínimo e estritamente necessários ao trabalho ali desenvolvido.

4.3.2. Calibração e Verificação dos Equipamentos
4.3.2.1. Os equipamentos devem ser validados e periodicamente verificados e calibrados, conforme procedimentos e especificações escritas, e devidamente registrados.
4.3.2.2. A calibração dos equipamentos só deve ser executada por pessoal capacitado, utilizando padrões rastreáveis à Rede Brasileira de Calibração, com procedimentos reconhecidos oficialmente, no mínimo uma vez ao ano.
4.3.2.3. Em função da freqüência de uso do equipamento e dos registros das verificações dos mesmos, deve ser estabelecida a periodicidade da calibração.
4.3.2.4. A verificação dos equipamentos deve ser feita por pessoal treinado, empregando procedimentos escritos com orientação específica e limites de tolerância definidos.
4.3.2.5. Devem haver registros das calibrações e verificações realizadas.
4.3.2.6. As etiquetas com datas referentes à última e à próxima calibração devem estar afixadas no equipamento.

4.3.3. Manutenção
4.3.3.1. Todos os equipamentos devem ser submetidos à manutenção preventiva, de acordo com uma programação formal e corretiva, quando necessário, obedecendo a procedimentos operacionais escritos com base nas especificações dos manuais dos fabricantes.
4.3.3.2. Devem existir registros das manutenções preventivas e corretivas realizadas.
4.3.4. Limpeza e Sanitização
4.3.4.1. Programas e procedimentos operacionais de limpeza e sanitização das áreas, instalações, equipamentos, utensílios e materiais devem estar disponíveis ao pessoal responsável e operacional.
4.3.4.2. Os produtos usados na limpeza e sanitização não devem contaminar as instalações e equipamentos de manipulação com substâncias tóxicas, químicas, voláteis e corrosivas.
4.3.4.3. Os saneantes e detergentes devem obedecer as normas do fabricante e serem avaliados sistematicamente quanto à contaminação microbiana.
4.3.4.4. Antes do início do trabalho de manipulação da NE deve ser verificada a condição de limpeza dos equipamentos e os respectivos registros
4.3.4.5. Após o término do trabalho de manipulação da NE, os equipamentos e utensílios devem ser limpos e sanitizados, efetuando-se os respectivos registros desses procedimentos.
4.3.4.6. Os utensílios e mobiliários devem ser de material liso, impermeável, resistente, facilmente lavável , que não liberem partículas e que sejam passíveis de sanitização pelos agentes normalmente utilizados.

4.4. MATERIAIS
Para efeito desta norma, incluem-se no item materiais: insumos, materiais de embalagem, NE industrializadas e germicidas (anti-sépticos e saneantes) utilizados .
4.4.1. Aquisição
4.4.1.1. Compete ao nutricionista o estabelecimento de critérios e a supervisão do processo de aquisição.
4.4.1.2. Deve haver especificação técnica detalhada de todos os materiais necessários à preparação da NE, de modo a garantir que a aquisição atenda corretamente aos padrões de qualidade estabelecidos.
4.4.1.3. Os materiais devem ser adquiridos somente de fornecedores que atendam aos seguintes critérios de qualidade:
a) atendimento exato às especificações estabelecidas;
b) possuam registro o isenção de registro pelo MS para as NE industrializadas;
c) apresentem certificado de análise de cada lote fornecido e
d) possuam histórico de fornecimento satisfatório.
4.4.1.4. Recomenda-se a qualificação de fornecedores, que deve ser documentada e registrada.
4.4.1.5. A quantidade adquirida dos materiais deve levar em consideração o consumo médio, o prazo de validade dos mesmos e a capacidade da área de estocagem nas condições exigidas.
4.4.1.6. Os recipientes adquiridos e destinados ao acondicionamento da NE devem ser atóxicos, e compatíveis físico-quimicamente com a composição do seu conteúdo.
4.4.1.7. Os recipientes devem ser isentos de microorganismos patogênicos de forma a garantir a qualidade da NE preparada.

4.4.2. Recebimento (inspeção, aprovação, reprovação)
4.4.2.1. O recebimento dos materiais deve ser realizado por pessoa treinada e com conhecimentos específicos sobre os materiais e fornecedores.
4.4.2.2. Todos os materiais devem ser submetidos à inspeção de recebimento, devidamente documentada, para verificar a integridade da embalagem e quanto à correspondência entre o pedido, a nota de entrega e os rótulos do material recebido.
4.4.2.3. Qualquer divergência ou qualquer outro problema que possa afetar a qualidade do produto deve ser analisada pelo nutricionista e/ou farmacêutico para orientar a devida ação.
4.4.2.4. Se uma única remessa de material contiver lotes distintos, cada lote deve ser levado em consideração separadamente para inspeção e liberação.
4.4.2.5. Cada lote de insumo e NE industrializada deve ser acompanhado do respectivo certificado de análise.

4.4.3. Armazenamento
4.4.3.1. Todos os materiais devem ser armazenados sob condições apropriadas, de modo a preservar a identidade e integridade dos mesmos, e de forma ordenada, para que possa ser feita a separação dos lotes e a rotação do estoque, obedecendo à regra: primeiro que entra, primeiro que sai.
4.4.3.2. Os materiais devem ser estocados em locais identificados, de modo a facilitar a sua localização para uso, sem riscos de troca.
4.4.3.3. Para os insumos que exigem condições especiais de temperatura, devem existir registros que comprovem o atendimento a estas exigências.
4.4.3.4. Os materiais de limpeza e germicidas devem ser armazenados separadamente.

4.5. CONTROLE DO PROCESSO DE PREPARAÇÃO
4.5.1. Avaliação da prescrição
4.5.1.1. Cada prescrição deve ser avaliada quanto à viabilidade e compatibilidade dos seus componentes, suas concentrações máximas, antes de sua manipulação.
4.5.1.2. Com base nos dados da prescrição, devem ser realizados e registrados os cálculos necessários para a manipulação da formulação (peso, parâmetros dos componentes).

4.5.2. Controle Microbiológico do Processo
4.5.2.1. Deve existir um programa de controle ambiental e de funcionários, para garantir a qualidade microbiológica da área de manipulação.
4.5.2.2. Deve ser validado e verificado sistematicamente o cumprimento das práticas de higiene pessoal conforme item 4.1.4.5.
4.5.2.3. Deve ser verificado o cumprimento dos procedimentos de limpeza e sanitização das áreas, instalações, equipamentos, utensílios e materiais empregados na manipulação da NE
4.5.2.4. A água utilizada no preparo da NE deve também ser avaliada quanto às características microbiológicas, pelo menos uma vez por semana, mantendo-se os respectivos registros.

4.5.3. Manipulação
4.5.3.1. Devem existir procedimentos operacionais escritos para todas as etapas do processo de preparação.
4.5.3.2. Todos as embalagens de insumos , NE industrializadas e recipientes devem ser limpos e sanitizados antes da entrada na sala de manipulação.
4.5.3.3. A água utilizada no preparo de NE deve, comprovadamente, atender os requisitos de água potável conforme legislação vigente e ser filtrada.
4.5.3.4. Deve ser efetuado o registro do número sequencial de controle de cada um dos insumos, NE industrializada e material de embalagem utilizados na manipulação de NE, indicando inclusive os seus fabricantes.
4.5.3.5. O transporte dos materiais limpos e sanitizados da sala de limpeza e higienização para a sala de manipulação deve ser efetuado em recipientes fechados ou carrinhos de fácil limpeza e sanitização ou através de câmara com dupla porta (pass-through).
4.5.3.6. A sala de manipulação da NE deve ser periodicamente avaliada para assegurar as recomendações estabelecidas no item 4.2.2
4.5.3.7. Todas as superfícies de trabalho devem ser limpas e desinfetadas, com saneantes recomendados em Legislação do Ministério da Saúde, antes e depois de cada sessão de manipulação.
4.5.3.8. Devem existir registros de todas as operações de limpeza e sanitização das superfícies e dos equipamentos empregados na manipulação.
4.5.3.9. Todos os funcionários envolvidos no processo de preparação de NE devem proceder à lavagem das mãos e antebraços, escovação das unhas com anti-séptico apropriado e recomendado em legislação do Ministério da Saúde, antes do início de qualquer atividade na sala de manipulação, após a descontaminação das embalagens dos insumos e NE industrializadas ou quando da contaminação acidental no próprio ambiente.
4.5.3.10. O procedimento de lavagem das mãos e antebraços deve ser validado e verificado sistematicamente.
4.5.3.11. Antes, durante e após a manipulação da NE, o nutricionista deve conferir, cuidadosamente, a identificação do paciente e sua correspondência com a formulação prescrita.
4.5.3.12. O acondicionamento da NE deve ser feito em recipiente que atenda os requisitos deste Regulamento e garanta a estabilidade físico-químico e microbiológica da NE.

4.5.4. Rotulagem e Embalagem
4.5.4.1. Devem existir procedimentos operacionais escritos para as operações de rotulagem e embalagem da NE.
4.5.4.2. Toda NE deve apresentar rótulo com as seguintes informações: nome do paciente, nº do leito, registro hospitalar, composição qualitativa e quantitativa de todos os componentes, volume total, velocidade de administração, via de acesso, data e hora da manipulação, prazo de validade, número sequencial de controle e condições de temperatura para conservação e nome e número no Conselho Profissional do respectivo responsável técnico pelo processo.
Nota: Na NE preparada as informações referentes a composição qualitativa e quantitativa de todos os componentes poderá ser substituída pela denominação padronizada pela UND da UH ou EPBS, desde que codificada em procedimento escrito.
4.5.4.3. A NE já rotulada deve ser acondicionada de forma a manter a integridade do rótulo e permitir a sua perfeita identificação durante a conservação e transporte.

4.5.5. Conservação e Transporte
4.5.5.1. Toda NE preparada, deve ser conservada sob refrigeração, em geladeira exclusiva, com temperatura de 2°C a 8°C.
4.5.5.2. Em âmbito domiciliar, compete à EMTN verificar e orientar as condições de conservação da NE, de modo a assegurar o atendimento das exigências deste regulamento.
4.5.5.3. A NE industrializada deve seguir as recomendações do fabricante quanto à conservação e transporte.
4.5.5.4. O transporte da NE preparada por EPBS deve ser feito, em recipientes térmicos exclusivos e em condições pré-estabelecidas e supervisionadas pelo profissional responsável pela preparação, de modo a garantir que a temperatura NE se mantenha de 2°C a 8°C durante o tempo de transporte, que não deve ultrapassar 2 horas, além de protegidas de intempéries e da incidência direta da luz solar..
Nota: Condições diferentes podem ser aceitas desde que comprovadamente validadas, de forma a garantir a qualidade da NE

4.6. GARANTIA DA QUALIDADE
4.6.1. Considerações Gerais
4.6.1.1. A Garantia da Qualidade tem como objetivo assegurar que os produtos e serviços estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos.
4.6.1.2. Para atingir os objetivos da Garantia da Qualidade na preparação de NE, a UND da UH ou EPBS deve possuir um Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ) que incorpore as BPPNE e um efetivo controle de qualidade totalmente documentado e avaliado através de auditorias da qualidade.
4.6.1.3. Um Sistema de Garantia da Qualidade apropriado para a preparação de NE deve assegurar que:
a) as operações referentes ao processo de preparação da NE (avaliação dietética da prescrição médica, manipulação, conservação e transporte) sejam claramente especificadas por escrito e que as exigências da BPPNE sejam cumpridas;
b) os controles de qualidade necessários para avaliar os insumos, o processo de preparação (avaliação da prescrição dietética, manipulação, conservação e transporte) da NE, sejam realizados de acordo com procedimentos escritos e devidamente registrados;
c) os pontos críticos do controle do processo sejam devida e periodicamente validados, com registros disponíveis;
d) os equipamentos e instrumentos sejam calibrados, com documentação comprobatória;
e) a NE seja corretamente preparada, segundo procedimentos apropriados;
f) a NE só seja fornecida após a liberação formal garantindo que o produto foi manipulado dentro dos padrões especificados pelas BPPNE;
g) a NE seja preparada, conservada e transportada de forma que a qualidade da mesma seja mantida até o seu uso e
h) sejam realizadas auditorias da qualidade para avaliar regularmente o Sistema de Garantia da Qualidade e oferecer subsídios para a implementação de ações corretivas, de modo a assegurar um processo de melhoria contínua.

4.6.2. Controle de Qualidade da Nutrição Enteral
4.6.2.1. Controle de Qualidade deve avaliar todos os aspectos relativos aos insumos, materiais de embalagem, NE, procedimentos de limpeza, higiene e sanitização, conservação e transporte da NE, de modo a garantir que suas especificações e critérios estabelecidos por este regulamento sejam atendidos.
4.6.2.2. Os insumos e NE industrializada devem ser inspecionados no recebimento para verificar a integridade física da embalagem e as informações dos rótulos.
4.6.2.3. O certificado de análise de cada insumo e NE industrializada, emitido pelo fabricante, deve ser avaliado para verificar o atendimento às especificações estabelecidas.
4.6.2.4. Antes da limpeza e higienização para entrada na sala de manipulação, todos os insumos e NE industrializada devem ser inspecionados visualmente para verificar a integridade física da embalagem, possíveis alterações e as informações dos rótulos de cada unidade do lote .
4.6.2.5. Os procedimentos de limpeza, higiene e sanitização devem ser desenvolvidos e verificados sistematicamente para o cumprimento dos requisitos estabelecidos.
4.6.2.6. A manipulação deve ser avaliada quanto à existência, adequação e cumprimento de procedimentos padronizados e escritos
4.6.2.7. A NE deve ser submetida aos seguintes controles:
a) inspeção visual para assegurar a integridade física da embalagem e condições organolépticas gerais.
b) verificação da exatidão das informações do rótulo, atendendo ao item 4.5.4.2.
c) avaliação microbiológica em amostra representativa das preparações realizadas em uma sessão de manipulação, que deve atender os limites microbiológicos abaixo:
- microorganismos aeróbicos: menor que 102 UFC/g antes da administração e menor que 103 UFC/g ao término da administração.
- microorganismos ausentes: - Bacillus cereus, Coliformes, Escherichia coli, Listeria monocytogenes, Salmonella sp., Sthaphylococcus aureus, Yersinia enterocolitica.
4.6.2.8. As condições de conservação e transporte devem ser verificadas sistematicamente para assegurar a manutenção das características da NE.
4.6.2.9. Todas as avaliações exigidas nos itens 4.6.2.1 à 4.6.2.8 devem ser devidamente registradas.

4.6.3. Prazo de validade
4.6.3.1. Toda NE deve apresentar no rótulo o prazo de validade com indicação das condições para sua conservação.
4.6.3.2. A determinação do prazo de validade pode ser baseada em informações de avaliações da estabilidade da composição e considerações sobre a sua qualidade microbiológica e/ou através de realização de testes de estabilidade.
4.6.3.3. Na interpretação das informações da estabilidade da composição, devem ser considerados todos os aspectos de acondicionamento e conservação.
4.6.3.4. Ocorrendo mudança significativa no procedimento de preparação, equipamentos, insumos, materiais de embalagem ou ainda de manipulador, que possa afetar a estabilidade e, portanto alterar o prazo de validade da NE, deve ser realizado novo estudo de estabilidade.

4.6.4. Reclamações
4.6.4.1. Toda reclamação referente ao padrão de qualidade da NE ou da prestação de serviço de TN deve ser feita por escrito e analisada pela EMTN.
4.6.4.2. A reclamação do padrão de qualidade da NE deve incluir nome e dados pessoais do paciente, da unidade hospitalar ou do médico, nome do produto, número sequencial de controle da NE, natureza da reclamação e responsável pela reclamação.
4.6.4.3. A EMTN, ao analisar a reclamação, deve estabelecer as investigações a serem efetuadas e os responsáveis pelas mesmas.
4.6.4.4. As investigações e suas conclusões, bem como as ações corretivas implantadas, devem ser registradas.
4.6.4.5. A EMTN, com base nas conclusões da investigação, deve prestar esclarecimentos por escrito ao reclamante.
4.6.4.6. Em caso de não ser necessária a investigação, o registro deve incluir a razão pela qual a investigação foi considerada desnecessária.

4.6.5. Documentação
4.6.5.1. A documentação tem como objetivo definir as especificações de todos os materiais de embalagem e insumos, os métodos de manipulação e controle da NE, a fim de garantir que todo o pessoal envolvido saiba decidir o que, como e quando fazer.
4.6.5.2. A documentação deve garantir a disponibilidade de todas as informações necessárias para a decisão sobre a liberação ou não de uma NE preparada, bem como possibilitar o rastreamento para a investigação de qualquer suspeita de desvio do padrão da qualidade.
4.6.5.3. Os documentos devem ser elaborados, revisados e distribuídos segundo uma metodologia estabelecida.
4.6.5.4. Os documentos devem atender a uma estrutura normativa estabelecida e formalmente proposta, com definição das responsabilidades por sua elaboração e aprovação.
4.6.5.5. A documentação referente a garantia da qualidade da NE preparada deve ser arquivada durante 5 anos.
4.6.6. Inspeções
4.6.6.1. A UND da UH ou EPBS está automaticamente sujeita à inspeção de órgãos competentes de acordo com Anexo IV - Roteiro de Inspeção, cujas conclusões devem ser devidamente documentadas.
4.6.6.2. A inspeção é o instrumento apropriado para a constatação e avaliação do cumprimento das Boas Práticas de Preparação de Nutrição Enteral (BPPNE) .
4.6.6.3. Auditorias internas devem ser realizadas periodicamente, para verificar o cumprimento das BPPNE e suas conclusões devidamente documentadas e arquivadas.
4.6.6.4. Com base nas conclusões das inspeções por órgão competente e auditorias internas devem ser estabelecidas as ações corretivas necessárias para o aprimoramento da qualidade da TNE.