Sociedade Brasileira de Nutrição Parenteral Enteral ::::

Anexo I	Anexo II	Anexo III	Anexo IV
Anexo Va	Anexo Vb	Anexo Vc	Anexo VI

Aprovar o Regulamento Técnico para fixar os requisitos mínimos exigidos para a Terapia de Nutrição Parenteral.

B - ROTEIRO DE INSPEÇÃO PARA FARMÁCIA DE PREPARAÇÃO DE NUTRIÇÃO PARENTERAL

1. IDENTIFICAÇÃO DA FARMÁCIA

a) RAZÃO SOCIAL:

b) C.G.C.: ___ ___ ___ ___ ___ ___ ___ /___ ___ ___ ___ /___ ___

c) NOME FANTASIA:

d) ENDEREÇO:
CEP: ___ ___ ___ ___ ___ -___ ___ ___
BAIRRO:
MUNICÍPIO:___________________________UF: ___
FONE: (______) _______________
FAX: ( _____)__________________
E.MAIL:

e) LICENÇA DE FUNCIONAMENTO Nº :
AFIXADO EM LOCAL VISÍVEL SIM NÃO

f) RESPONSÁVEL TÉCNICO:
CRF/____ N.º ____________________ PRESENTE AUSENTE

g) FILIAL (FILIAIS) COM A MESMA ATIVIDADE:ENDEREÇO:
CEP: ___ ___ ___ ___ ___ -___ ___ ___
BAIRRO:
MUNICÍPIO:____________________________________ UF: _________
FONE: (______) _________________ FAX:(______)________________
E.MAIL:

h) PESSOAS CONTATADAS:

2. CONSIDERAÇÕES GERAIS			SIM	NÃO
2.1	R	Os arredores da farmácia estão limpos e apresentam boa conservação?
2.2	R	Existem fontes de poluição ou contaminação ambiental próximas à farmácia?
2.3	N	Existe proteção contra a entrada de roedores, insetos, aves ou outros animais?
2.4	R	Existe programa formal de sanitização, desratização e desinsetização?
2.4.1	INF	Qual a periodicidade?
2.4.2	N	Existem registros da realização de sanitização, desratização e desinsetização?
2.5	N	Os esgotos e encanamentos estão em bom estado?
2.6	INF	Nº total de funcionários: (M) _________ (F)_____________ Nível superior:_______________ Outros: _______________
2.7	N	As atribuições e responsabilidades estão formalmente descritas e entendidas pelos envolvidos?
2.8	N	Os funcionários são submetidos a exames médicos periódicos?
2.8.1	INF	Qual a Periodicidade?
2.8.2	N	Existem registros?
2.9	R	Existem sanitários em quantidade suficiente?
2.9.1	R	Estão limpos?
2.10	R	Existem vestiários em quantidade suficiente?
2.10.1	R	Estão limpos?
2.11	INF	Existe local para refeições?
2.11.1	INF	Se não, onde os funcionários fazem suas refeições?
2.12	R	Os funcionários estão uniformizados?
2.12.1	R	Os uniformes estão limpos e em boas condições?
2.13	N	São realizados treinamentos dos funcionários?
2.13.1	N	Existem registros?
2.14	R	Existe gerador próprio ou outro sistema para o caso de falta de energia elétrica?
2.14.1	INF	Qual o procedimento adotado?
2.15		Observações
3. ÁREA DE DISPENSAÇÃO
			SIM	NÃO
3.1	INF	Qual a área ocupada pelo setor em m2?
3.2	R	O piso é liso, resistente e de fácil limpeza?
3.2.1	R	O estado de higiene e conservação do piso é bom, sem buracos e rachaduras?
3.3	R	As paredes são de cor clara, lisas e estão em bom estado de conservação?
3.4	R	O teto está em boas condições?
3.5	R	O setor está limpo?
3.6	R	A iluminação é suficiente e adequada?
3.7	R	A ventilação do local é suficiente e adequada?
3.8	I	A manipulação da N P é feita somente sob prescrição médica?
3.8.1	INF	Quais os mecanismos de recebimento das prescrições?
3.9	INF	Existe um sistema de Registro Geral das prescrições médicas?
3.9.1	INF	Qual?
3.9.2	I	Todas as prescrições estão devidamente registradas?
3.10		Observações:
4. ÁREA DE ARMAZENAMENTO
			SIM	NÃO
4.1	R	A área tem capacidade suficiente para assegurar a estocagem ordenada e racional das diversas categorias de materiais, produtos farmacêuticos e correlatos?
4.2	N	O local oferece condições de temperatura adequada para o armazenamento de materiais, produtos farmacêuticos e correlatos?
4.2.1	R	Existe controle de temperatura e umidade?
4.2.2	R	Existem registros?
4.3	R	O piso é liso, resistente e de fácil limpeza?
4.3.1	R	O estado de higiene e conservação do piso é bom, sem buracos e rachaduras?
4.4	R	As paredes estão bem conservadas?
4.5	R	O teto está em boas condições?
4.6	R	O setor está limpo?
4.7	R	A qualidade e a intensidade da iluminação são adequadas?
4.8	R	A ventilação do local é suficiente e adequada?
4.9	R	As instalações elétricas estão em bom estado de conservação, segurança e uso?
4.10	R	Existem equipamentos de segurança para combater incêndios?
4.10.1	R	Os extintores estão dentro do prazo de validade?
4.10.2	R	O acesso aos extintores e mangueiras está livre?
4.11	INF	Existe necessidade de câmara frigorífica e ou geladeira?
4.11.1	R	A câmara frigorífica e ou geladeira é mantida limpa sem acúmulo de gelo?
4.11.2	N	Existe controle e registro de temperatura?
4.12	R	Os produtos farmacêuticos, correlatos e materiais de embalagem estão armazenados afastados do piso e paredes, facilitando a limpeza?
4.13	N	Existe local segregado para estocagem de produtos farmacêuticos, correlatos e materiais de embalagem reprovados, recolhidos ou para devolução?
4.14	R	Existem recipientes para lixo com tampa e estão devidamente identificados?
4.15	N	As aberturas e janelas encontram-se protegidas contra a entrada de aves, insetos, roedores e outros animais ?
4.16	N	Os produtos farmacêuticos, correlatos, e materiais de embalagem são inspecionados quando do seu recebimento?
4.16.1	N	Os produtos farmacêuticos, correlatos e materiais de embalagem estão devidamente identificados?
4.16.2	I	Os produtos farmacêuticos e correlatos, possuem registros no Ministério da Saúde e estão dentro do prazo de validade?
4.16.3	I	Os produtos farmacêuticos e correlatos são acompanhados dos respectivos laudos de análises dos fornecedores, devidamente assinados pelos seus responsáveis?
4.17	R	Existe sistema de controle de estoque? fichas informatizado
4.18	R	O uso dos produtos farmacêuticos e correlatos respeita a ordem utilizando-se primeiro o mais antigo?
4.19	N	Os produtos farmacêuticos e correlatos que não são aprovados na inspeção de recebimento (item 4.16) são rejeitados e devolvidos ou destruídos?
4.19.1	N	Existem registros?
4.20	R	Existem procedimentos operacionais escritos para as atividades do setor?
4.21		Observações:
5. ÁGUA
			SIM	NÃO
5.1	N	As instalações de água potável atendem às exigências deste Regulamento?
5.2	N	É procedida limpeza da caixa d'água?
5.2.1	INF	Qual a periodicidade?
5.2.2	R	Existem procedimentos escritos para limpeza do depósito de água potável?
5.2.3	R	Existem registros das limpezas efetuadas?
5.3	INF	A água potável é submetida a algum processo de purificação?
5.3.1	INF	Qual?
5.3.2	N	São realizados controles microbiológicos da água potável?
5.3.2.1	INF	Qual a periodicidade?
5.4	INF	Para que se destina a água?
		limpeza de material preparação de álcool a 70% preparação da NP
5.5	I	Existem registros que comprovem as especificações fisico-químicos e microbiológicos da água utilizada?
5.6	INF	A água para injetáveis utilizada é industrializada?
5.7		Observações:
6. ÁREAS DE PREPARAÇÃO
			SIM	NÃO
6.1	INF	As áreas destinadas à preparação da NP são adequadas e suficientes ao desenvolvimentos das operações, dispondo de todos os equipamentos de forma organizada e racional?
6.2	INF	A Circulação de pessoal nestas áreas é restrita?
6.3	R	É proibida a entrada de pessoas não autorizadas nos diversos setores da área de preparação?
6.4	I	A área destinada à preparação da N P possui:
		área de limpeza e higienização de produtos farmacêuticos e correlatos? vestiário (antecâmara)? área de manipulação? área de rotulagem/embalagem?
			SIM	NÃO
6.5	R	Existem equipamentos de segurança para combater incêndios, atendendo à legislação específica?
6.6		Observações:
7. ÁREA DE LIMPEZA E HIGIENIZAÇÃO
			SIM	NÃO
7.1	N	Existe local próprio para limpeza e higienização de materiais, produtos farmacêuticos e correlatos?
7.1.1	N	Está localizado anexo à área de manipulação?
7.1.2	INF	Qual a classificação desta área?
			SIM	NÃO
7.2	R	O piso é liso, resistente e de fácil limpeza?
7.2.1	R	O estado de higiene e conservação do piso é bom, sem buracos e rachaduras?
7.3	R	As paredes e o teto são de cor clara, lisas e estão em bom estado de conservação?
7.4	N	As janelas e ou visores existentes nos diversos setores da área de preparação estão perfeitamente vedados?
7.5	N	A iluminação é suficiente e adequada?
7.6	N	A ventilação é suficiente e adequada?
7.7	R	Existem equipamentos de segurança para combater incêndio atendendo à legislação específica?
7.7.1	R	O acesso aos extintores e mangueiras está livre?
7.7.2	R	Os extintores estão dentro do prazo de validade?
7.8	N	Existe passagem de dupla porta para entrada de produtos farmacêuticos, correlatos e materiais na área de manipulação?
7.9	INF	Existem ralos?
7.9.1	N	São sifonados?
7.10	N	Dispõe de meios e equipamentos adequados para limpeza prévia das embalagens dos produtos farmacêuticos e correlatos?
7.11	N	Os produtos utilizados para assepsia dos produtos farmacêuticos, correlatos e materiais de embalagem obedecem às especificações do Ministério da Saúde?
7.12	R	Existem procedimentos escritos para higienização de produtos farmacêuticos, correlatos e materiais de embalagem?
7.13	N	Os procedimentos de higienização garantem a assepsia e mantêm a qualidade dos produtos farmacêuticos, correlatos e materiais de embalagem?
7.14	N	Existe sistema de inspeção visual para revisão dos produtos farmacêuticos e correlatos?
7.15	N	A transferência dos produtos farmacêuticos, correlatos e materiais de embalagem para a área de manipulação da NP se realiza em condições de segurança, atendendo às especificações desta norma?
7.16	R	Existe recipiente para lixo?
7.17		Observações:
8. VESTIÁRIO (ANTECÂMARA)
			SIM	NÃO
8.1	INF	As áreas destinadas a vestiário são adequadas e suficientes ao desenvolvimento das operações, dispondo de todos os equipamentos de forma organizada e racional?
8.2	R	O piso é liso, resistente e de fácil limpeza?
8.2.1	R	O estado de higiene e conservação do piso é bom, sem buracos e rachaduras?
8.3	R	As paredes e o teto são de cor clara, lisas e estão em bom estado de conservação?
8.4	N	As janelas e ou visores existentes nos diversos setores da área de preparação estão perfeitamente vedados?
8.5	N	A iluminação é suficiente e adequada?
8.6	R	Existe sistema de travas e de alerta visual ou auditivo para controlar o acesso ao vestiário (antecâmara) à área de manipulação?
8.7	N	Existe sistema de filtração de ar?
8.8	N	A pressão do ar no vestiário (antecâmara) é inferior à da sala de manipulação da NP, mas superior à das outras dependências?
8.9	INF	Equipamentos Existentes:
		a. pia e torneira: sem pedal com pedal com alavanca para cotovelo com célula foto elétrica
		b. dispensadores para degermantes ou anti-sépticos
		c. toalhas descartáveis
		d. secador a ar
		e. armários para guardar uniformes limpos/esterilizados
		f. cesto para despejo de roupas usadas
		g. outros. Especificar:
8.10	INF	Quais os produtos utilizados para degermação das mãos?
8.11	R	Existem procedimentos escritos para a paramentação e higienização das mãos:
8.12		Observações
9. ÁREA DE MANIPULAÇÃO
9.1	INF	Qual a área ocupada pelo setor em m2 ?
9.2	INF	Qual o n.º de funcionários que atuam na área, por turno?
9.2.1	INF	Qual a formação profissional dos funcionários?

			SIM	NÃO
9.2.2	INF	Os funcionários estão com uniforme próprio para as atividades da área de manipulação ?
9.2.3	INF	Os uniformes estão limpos e em boas condições de conservação ?
9.3	R	O piso é liso, resistente e de fácil limpeza?
9.3.1	R	O estado de higiene e conservação do piso é bom, sem buracos e rachaduras?
9.4	R	As paredes e teto são de cor clara, lisas, impermeáveis e resistentes aos agentes sanitizantes e possuem cantos arredondados?
9.5	INF	Existem ralos?
9.6	INF	O local é utilizado para manipulação e ou fracionamento de outras preparações?
9.6.1	INF	Quais ?
9.7	I	O manipulador confere cuidadosamente a identificação do paciente e sua correspondência com a formulação prescrita antes e após a sua manipulação?
9.8	N	A área possui pressão positiva?
9.8.1	INF	Qual a classificação desta área ?
9.9	N	Existe controle sistemático do nível de contaminação do ar?
9.9.1	INF	Qual a freqüência?
9.9.2	N	Existem registros?
9.10	I	Existe equipamento de fluxo laminar?
9.11	N	O ar injetado na área é filtrado?
9.11.1	INF	Qual o tipo de filtro?
			SIM	NÃO
9.12	N	O ar injetado no fluxo laminar é filtrado por filtros HEPA?
9.13	N	É verificado o estado dos filtros de ar de ingresso á área e do equipamento de fluxo laminar?
9.13.1	INF	Qual a freqüência?
9.13.2	N	Existem registros?
9.14	N	São realizados controles para determinar a contagem de partículas?
9.14.1	N	Qual a freqüência ?
9.14.2	N	Existem registros ?
9.15	I	O fluxo laminar está validado?
9.15.1	I	Existem registros?
9.16	N	São feitos controles microbiológicos do ar e das superfícies e de pessoal?
9.16.1	INF	Qual a freqüência ?
			SIM	NÃO
9.16.2	N	Existem registros ?
9.17	N	Os manipuladores estão devidamente uniformizados?
9.17.1	N	Os uniformes são confeccionados de tecido que não liberam partículas?
9.17.2	I	Os uniformes são esterilizados?
9.17.3	INF	Qual a freqüência de troca dos uniformes?
9.18	INF	Qual a freqüência de troca das luvas estéreis durante o trabalho de manipulação?
9.19	R	Existem procedimentos escritos para garantir que a entrada de produtos farmacêuticos e correlatos na área de preparação seja realizada de forma segura?
9.20	N	Existem procedimentos escritos para limpeza da área?
9.20.1	N	Existem registros?
9.21	N	Existe procedimento escrito para limpeza do fluxo laminar?
9.21.1	N	Existe registro ?
9.22	N	Existem registros do número de lote de cada um dos produtos farmacêuticos e dos correlatos utilizados na manipulação de cada prescrição de NP indicando inclusive os seus fabricantes?
9.23	I	Os recipiente utilizados para acondicionamento da NP atendem às especificações deste Regulamento?
9.24	INF	Qual a freqüência da troca do equipo de transferência de produtos farmacêuticos?
9.25	N	Existem procedimentos escritos que garantam a saída da NP para a área de embalagem de maneira segura?
9.26	INF	Como ocorre a saída da NP preparada para a área de embalagem?
9.27	INF	Qual o destino das sobras dos componentes utilizados na manipulação da NP?
9.28	INF	Como é procedido o descarte do material utilizado na manipulação da NP?
9.29	N	As condições da área são condizentes com o volume das operações realizadas por turno de trabalho?
9.30		Observações:
10. ÁREA DE EMBALAGEM
			SIM	NÃO
10.1	R	Existe área própria para embalagem ?
10.2	R	O piso é liso, resistente e de fácil limpeza?
10.2.1	R	O estado de higiene e conservação do piso é bom, sem buracos e rachaduras?
10.3	R	As paredes e o teto são de cor clara, lisas e estão em bom estado de conservação?
10.4	R	A iluminação é suficiente e adequada?
10.5	R	A ventilação é suficiente e adequada?
10.6	INF	Quais os equipamentos existentes?
10.7	I	São realizados controles para verificar se a NP foi preparada conforme prescrição médica?
10.7.1	INF	Quais os controles realizados?
10.8	I	Os rótulos apresentam todas as informações exigidas por este Regulamento?
10.9	N	O acondicionamento da NP já rotulado atende às especificações deste Regulamento?
10.10		Observações
11. CONSERVAÇÃO E TRANSPORTE
			SIM	NÃO
11.1	I	Existe refrigerador, exclusivo para medicamentos, com termômetro para conservação da NP até o momento do seu transporte?
11.1.1	N	Existem registros do controle sistemático da temperatura?
11.2	INF	Como é realizado o transporte da NP?
11.3	I	Os recipientes térmicos utilizados para o transporte da NP garantem a manutenção interna da temperatura dentro da faixa pré estabelecida?